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IBRO FSMA Trace

Trazabilidad FSMA 204 para exportar a EE. UU., preparada para responder a la FDA en 24 horas, con Auditorías y CAPA.

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Genealogía de un código de lote en IBRO FSMA Trace: su recorrido desde la cosecha y la transformación hasta el despacho y el destinatario.

Eventos CTE y KDE en IBRO FSMA Trace: tabla de eventos con lote, producto, origen, destino y estado de los KDE de cada uno.

Simulacro de solicitud de la FDA en IBRO FSMA Trace: cuenta regresiva del plazo de 24 horas y pasos para preparar la respuesta.

Catálogo FTL de IBRO FSMA Trace: productos de la empresa frente a la Food Traceability List de la FDA, con su categoría, código GTIN y fundamento.

Auditoría de preparación para FSMA 204 en IBRO FSMA Trace: ciclo de vida en siete etapas, criterios de cierre y avance de la lista de verificación.

Siga cada lote hacia atrás y hacia adelante, del origen al cliente

Registre cada evento crítico de seguimiento con sus datos clave

Simule una solicitud de la FDA y responda dentro de 24 horas

Identifique qué productos entran en la Food Traceability List

Audite la preparación para FSMA 204 y cierre cada hallazgo

Propósito

Demuestre la Trazabilidad que exige la FDA

El desafío

Para los alimentos de la Food Traceability List (FTL), la regla de trazabilidad de la FDA (FSMA 204) exige registrar los datos clave (KDE) de cada evento crítico de seguimiento (CTE), tener un plan de trazabilidad y, si la FDA los pide, entregar los registros en 24 horas o en el plazo que acepte. Alcanza también a empresas extranjeras que producen para EE. UU. Si los datos de cosecha, transformación, despacho y recepción están repartidos entre proveedores, planillas y sistemas, reunirlos en un día es difícil.

Cómo lo resuelve IBRO FSMA Trace

IBRO FSMA Trace reúne en una app los eventos CTE con sus KDE, los lotes y su genealogía, el catálogo FTL y el plan de trazabilidad. Si a un despacho le faltan datos, la app se los pide al socio y el despacho se libera con firma, y los simulacros con cuenta regresiva preparan la hoja electrónica ordenable que pide la FDA. La misma app lleva las auditorías, los hallazgos y las acciones CAPA, con una bitácora inmutable y una sala de evidencias de solo lectura para el auditor externo.

Para quién

Calidad e inocuidad
Gerencia general

Beneficios

Registros de FSMA 204 en un solo lugar
Eventos CTE y sus KDE, lotes y genealogía, catálogo FTL y plan de trazabilidad en la misma app.
Respuesta a la FDA ensayada
Un simulacro con cuenta regresiva reúne los KDE desde el ERP, el WMS y el portal de socios y genera la hoja electrónica ordenable que pide la FDA.
Despachos que no salen incompletos
Un despacho con KDE incompletos queda bloqueado: la app pide los datos que faltan al socio y el despacho se libera con firma.
Productos clasificados frente a la FTL
Cada producto queda clasificado como incluido en la Food Traceability List, exento por paso letal o fuera de ella, con un árbol de decisión firmado.
Socios que entregan sus datos
Proveedores, clientes y transportistas entregan sus KDE por un portal, y la app muestra la calidad de los datos de cada uno y pide los que faltan.
Auditorías y CAPA en la misma app
Programa de auditorías, hallazgos y acciones CAPA en la misma app que los registros de trazabilidad, con una sala de evidencias de solo lectura para el auditor externo.
Una evidencia para varias normas
Una matriz de equivalencias relaciona los requisitos de la FDA con BRCGS, IFS Food, FSSC 22000 y el Reglamento Sanitario de los Alimentos.
Registros que nadie puede alterar
Una bitácora encadenada con huella SHA-256 y verificación de integridad: nadie puede editar ni borrar un registro.

Módulos incluidos

IBRO FSMA Trace

Trazabilidad FSMA 204
Registra los eventos y sus datos clave, sigue cada lote y prepara la respuesta a la FDA.
Cumplimiento
Ordena los requisitos de la FDA, el plan de trazabilidad, las certificaciones y los reportes.
Cadena de suministro
Conecta a proveedores, clientes y transportistas para que entreguen sus datos de trazabilidad.
Auditorías
Planifica y ejecuta auditorías de preparación y sigue sus hallazgos y acciones CAPA hasta el cierre.
Inicio y Trace AI
Muestra la preparación para FSMA 204 y responde preguntas sobre el estado de la trazabilidad.
Administración
Define usuarios y permisos y conserva una bitácora que nadie puede editar ni borrar.

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Pantallas

Normas y esquemas que apoya

FSSC 22000FSSC 22000 Scheme
BRCGS Food SafetyBRCGS Global Standard Food Safety
IFS FoodIFS Food
FSMAFDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
FSMA 204FSMA Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods (Food Traceability Final Rule)
Reglamento Sanitario (Chile)Reglamento Sanitario de los Alimentos (Decreto 977 de 1996 del Ministerio de Salud de Chile)

Nuestras soluciones apoyan la gestión de estos requisitos. La certificación la otorga un organismo acreditado y el cumplimiento es responsabilidad de cada empresa.

Integraciones

ERP
Datos de producción y despacho para los KDE y la respuesta a la FDA.
Sistema de gestión de bodegas de frío (WMS)
EDI AS2
Avisos de despacho (ASN 856) a los clientes.
EPCIS 2.0
Balanzas y etiquetado GS1-128
Portal de socios
Proveedores, clientes y transportistas entregan los KDE que les corresponden.

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Le contamos cómo funciona la app y, si quiere, se la mostramos con un caso parecido al de su planta.

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