Registros de FSMA 204 en un solo lugar
Eventos CTE y sus KDE, lotes y genealogía, catálogo FTL y plan de trazabilidad en la misma app.
App
Estado: [[PENDIENTE: estado comercial]]FSMA Trace
Trazabilidad FSMA 204 y auditorías para exportar alimentos a EE. UU.
El problema que resuelve
La regla de trazabilidad de la FDA (FSMA 204) exige registros adicionales para los alimentos de la Food Traceability List (FTL): los datos clave (KDE) de cada evento crítico de seguimiento (CTE) y un plan de trazabilidad. Si la FDA los solicita, hay que entregarlos dentro de 24 horas o en el plazo que la FDA acepte. La regla alcanza también a las empresas extranjeras que producen alimentos para EE. UU.
Cuando los datos de cosecha, transformación, despacho y recepción están repartidos entre proveedores, planillas y sistemas distintos, reunirlos en un día es difícil. Y la trazabilidad convive con las auditorías y las acciones correctivas que piden los demás esquemas.
Para quién
- Calidad e inocuidad
- Gerencia general
Beneficios
Respuesta a la FDA en 24 horas
Una pantalla dedicada a preparar la respuesta a una solicitud de la FDA dentro del plazo de 24 horas.
Auditorías y CAPA junto a la trazabilidad
Programa de auditorías, hallazgos y acciones CAPA en la misma app que los registros de trazabilidad.
Bitácora inmutable
Un registro de cada acción que nadie puede editar ni borrar.
Funcionalidades
Trazabilidad FSMA 204
Eventos CTE y KDE
Cada cosecha, transformación, despacho y recepción de alimentos de la FTL, con sus datos clave.
Lotes y genealogía
Cada código de lote de trazabilidad (TLC), seguido hacia atrás hasta su origen y hacia adelante hasta cada cliente.
Solicitud de la FDA en 24 horas
La hoja electrónica ordenable con los KDE que la FDA puede solicitar, preparada para entregarla dentro de 24 horas.
Catálogo FTL
Qué productos de la empresa están en la Food Traceability List de la FDA y cuáles quedan exentos.
Cumplimiento
Requisitos FDA y FSMA
Las regulaciones de la FDA que aplican a la empresa, con su avance, su evidencia y su responsable.
Plan de trazabilidad
El plan de trazabilidad que exige la regla, con sus versiones.
Certificaciones y normas
La vigencia de cada certificado y sus próximas auditorías.
Reportes
Informes para la gerencia, los auditores y la FDA con los datos de la app.
Auditorías
Programa de auditorías
La planificación de auditorías internas, de proveedores, de certificación y regulatorias.
Auditoría en curso
La ejecución de una auditoría, con su criterio, sus evidencias y su informe.
Hallazgos
Los hallazgos de auditorías y simulacros, con su requisito, su evidencia y su acción CAPA.
Acciones CAPA
Acciones correctivas y preventivas, con verificación de eficacia al cerrarlas.
Cadena de suministro
Socios comerciales
Proveedores, clientes y transportistas que entregan o reciben datos de trazabilidad, con la calidad de esos datos.
Integraciones
La conexión con los sistemas por los que llegan y salen los datos de trazabilidad.
Administración
Usuarios y roles
Quién puede planificar auditorías, registrar eventos o responder a la FDA.
Bitácora inmutable
Cada acción queda registrada con fecha y usuario, y nadie puede editar ni borrar un registro.
[[PENDIENTE: funcionalidades]]
Pantallas
Lotes y genealogía de un código de lote de trazabilidad (TLC). 
Inicio, con los indicadores de preparación para FSMA 204. 
Auditoría en curso, con su lista de verificación por tema. 
Hallazgos por clasificación y marco normativo. 
Acciones CAPA por etapa, hasta la verificación de eficacia. 
Eventos críticos de seguimiento (CTE) y sus datos clave (KDE). 
Simulacro de respuesta a la FDA en 24 horas. 
Productos frente a la Food Traceability List (FTL). 
Requisitos de la FDA y avance de cada regulación. 
Detalle del plan de trazabilidad vigente. 
Arquitectura de integración de los datos de trazabilidad. 
Bitácora inmutable con la huella de cada registro.
Normas y esquemas que apoya
- FSMA
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
Fuente oficial de FSMA - FSMA 204
FSMA Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods (Food Traceability Final Rule)
Fuente oficial de FSMA 204
[[PENDIENTE: normas y esquemas que apoya]]
Nuestras soluciones apoyan la gestión de estos requisitos. La certificación la otorga un organismo acreditado y el cumplimiento es responsabilidad de cada empresa.
Integraciones
[[PENDIENTE: integraciones]]
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¿Quiere ver FSMA Trace con sus propios flujos?
Le mostramos la app con un caso parecido al de su planta.